Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Klinische Bewertung und Risikomanagement |
|---|---|
| Autor(en) | Kuhlmann, K., Hagenah, J.-U. |
| Schlagwort(e) | Risikomanagement, Klinische Bewertung, Produktlebenszyklusmanagement, Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte, MEDDEV 2.7/1 Revision 4 |
| Heft/Jahr | 5/2019 |
| Seite/Seitenzahl | 23/5 |
| Abstract | Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert eine sorgfältige Abstimmung des Risikomanagements mit der klinischen Bewertung des Medizinprodukts sowie eine Verknüpfung und regelmäßige Aktualisierung beider Dokumente. Eine Aktualisierung ist für den gesamten Produktlebenszyklus erforderlich. Der Produktlebenszyklus ist jedoch nicht weiter definiert. Die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 unterscheidet für die Planung der klinischen Bewertung drei Phasen: für die Entwicklung eines Produktes, für die CE-Kennzeichnung sowie nach Erteilung des CE-Kennzeichens. Sie gibt jedoch keinen Hinweis zum Anfang und Ende eines Produktlebenszyklus. Die Interaktion von klinischer Bewertung und Risikomanagement wird gefordert, bleibt in der Ausgestaltung der jeweiligen Aufgaben und der gegenseitigen Abgrenzung dennoch offen. Dieser Artikel beschreibt, wie die Verknüpfung und Abgrenzung in Bezug auf klinische Daten erfolgen kann und wie sich diese vom Hersteller in den Entwicklungsprozess integrieren lässt. |
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